Femoston( estradiolo, drogrogesterone)

Femoston( estradiolo, didrogesterone) gli analoghi:

Femoston( estradiolo, didrogesterone) istruzione:

Fabbric.:WEEKETel:

Solvay Pharmaceuticals B.V., Paesi Bassi

principio attivo Femoston

Estradiolo;didrogesterone.

Forms compresse a rilascio Femoston

, rivestite con film № 28 № 84( 28h3) - compresse combi-imballaggio, rivestite con film, 1 mg № 14 + compresse, rivestite con film, 1 mg / 10 mg № 14 in blister №1 numero 3

Chi può terapia ormonale sostitutiva Femoston

  • per alleviare i sintomi causati dalla carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.prevenzione
  • dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura in caso di intolleranza o controindicazioni per l'uso di altri farmaci per la prevenzione dell'osteoporosi. Come utilizzato

Femoston

dosaggio e la dose.

Prendere una compressa che contiene 1 o 2 mg di estradiolo 1 volte al giorno, ogni giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni;i prossimi 14 giorni - una compressa al giorno, che contengono 1 o 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone. Al termine del ciclo di 28 giorni dovrebbe immediatamente iniziare un nuovo ciclo. Si deve prendere una compressa al giorno all'interno della sequenza, che è segnato sulla confezione. Il trattamento deve essere continuo.

per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della menopausa deve essere prescritto dose minima efficace per un periodo minimo di tempo.

trattamento dei sintomi postmenopausali

solitamente necessario iniziare il trattamento con ricezione preparazione Femoston contenente 1 mg di estradiolo e didrogesterone 10 mg. A seconda l'effetto clinico, la dose può essere ulteriormente regolata individualmente. Se i sintomi associati con

carenza di estrogeni, non diminuiscono, la dose può essere aumentata assegnando preparazione che comprende 2 mg di estradiolo e didrogesterone 10 mg. Prevenzione dell'osteoporosi

nella terapia ormonale sostitutiva per prevenire l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa, è necessario prendere in considerazione gli effetti attesi sulla massa ossea, che sono dose-dipendente, così come la tolleranza individuale di trattamento.

Femoston può essere applicata indipendentemente del pasto.funzioni dell'applicazione

.

Per il trattamento dei sintomi associati alla terapia ormonale sostitutiva post-menopausa deve essere iniziato solo in presenza di tali sintomi peggiorano la qualità della vita. In tutti i casi è necessario effettuare una approfondita analisi dei rischi-benefici, almeno una volta all'anno, e la terapia ormonale sostitutiva è opportuno continuare solo se i benefici superano i rischi.

Visita medica / osservazione

o prima della ripresa della terapia ormonale sostitutiva è necessario scoprire la completa storia personale e familiare. Un esame fisico( compreso esame pelvico e ghiandole mammarie) dovrebbe essere fatto, sulla base dei dati storici, le controindicazioni, le avvertenze e soggetto durante l'uso.

Durante il trattamento ad effettuare le visite periodiche, la frequenza e la quantità di che è determinato individualmente.

donne deve essere informato su eventuali cambiamenti nella ghiandola mammaria è necessario informare il medico o l'infermiere. Mammografia di screening dovrebbe essere fatto in conformità con la prassi esistente, modificato secondo le esigenze individuali. Malattie

in cui è necessario monitorare lo stato dei pazienti

la presenza di ciascuna delle malattie menzionate sotto al momento, in passato e / o deterioramento durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, il paziente deve essere attentamente monitorato. Bisogna tener presente che queste malattie possono ricorrere o che il loro corso si peggiorerà durante il trattamento con Femoston.

Questi includono:

  • fibroidi uterini o endometriosi;
  • malattia tromboembolica in passato o presenza di fattori di rischio per il tromboembolismo( vedi sotto);
  • presenza di fattori di rischio per la comparsa di tumori dipendenti dall'estrogeno, ad esempio il primo grado di predisposizione ereditaria al cancro al seno;
  • ipertensione arteriosa;
  • malattia epatica( es. Adenoma epatico);
  • diabete mellito con o senza complicazioni vascolari;Colelitiasi
  • ;
  • emicrania o( grave) mal di testa;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • iperplasia endometrica nell'anamnesi( vedi sotto);
  • epilessia;
  • asma bronchiale;Otosclerosi
  • .Motivi

per l'immediata sospensione della terapia:

terapia deve essere interrotta in caso di controindicazioni, così come nelle seguenti situazioni:
  • comparsa di ittero o disfunzione epatica;
  • significativo aumento della pressione sanguigna;Aspetto
  • di un mal di testa di prima volta per tipo di emicrania;
  • gravidanza.

Hyperplasia endometriale

Quando viene trattato solo da estrogeni, il rischio di iperplasia e cancro endometrico aumenta per lungo tempo. La somministrazione del trattamento progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne con un utero conservato riduce significativamente questo rischio.

Sanguinamento

Durante i primi mesi di trattamento può verificarsi sanguinamento emorragico o sanguinamento. Se questi si verificano in un qualche momento dopo il trattamento o dopo la sua ultima cancellazione, deve determinare la causa, anche mediante biopsia endometriale per escludere tumore maligno dell'endometrio.

venoso tromboembolismo TOS è associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolia venosa( TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia vasi polmonari. L'emergere di una simile condizione è probabile durante il primo anno della HRT, più tardi.

I fattori di rischio convenzionali per TEV è l'esistenza di tali violazioni in passato, il paziente o membri della sua famiglia, l'obesità grave( BMI & gt; 30 kg / m2) e lupus eritematoso sistemico( CAS).Non vi è consenso sul ruolo delle vene varicose nello sviluppo della VTE.Nei pazienti con BTU nella storia o coloro che presentano condizioni che sono accompagnate da un aumento della coagulazione del sangue, il rischio di BTU è elevato. HRT può aumentare questo rischio. Nel paziente presenza

tromboembolia o storia familiare espressa, così come aborto spontaneo ricorrente è necessario condurre un sondaggio per eliminare la tendenza alla trombosi. Prima del completamento di una valutazione approfondita fattori trombofilia o applicazione anticoagulante precoce della terapia ormonale sostitutiva in tali pazienti deve essere considerato per essere controindicato.

Le donne che stanno già assumendo anticoagulanti necessitano di un'analisi approfondita del rapporto rischio / beneficio dell'uso HRT.

Il rischio di BTU può aumentare temporaneamente con immobilizzazione prolungata, traumi significativi o un'ampia chirurgia. Di solito, nel periodo postoperatorio, si dovrà prestare seriamente attenzione alle misure preventive per prevenire la TT dopo le operazioni. Se si prevede di immobilizzazione prolungata dopo l'intervento chirurgico, ma è stato dopo chirurgia addominale o di chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori organi, è necessario prendere in considerazione la possibilità di un arresto temporaneo delle HRT per 4 - 6 settimane prima dell'operazione.

Il trattamento non deve essere nuovamente avviato finché l'attività motoria della donna non viene completamente ripristinata. Se il tromboembolismo venoso si sviluppa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere ritirato.pazienti

femminili devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico immediatamente quando un potenziale sintomo tromboembolico( ad esempio, gonfiore doloroso della gamba, improvviso dolore al petto, mancanza di respiro).

malattia

delle arterie coronarie del cuore

in studi randomizzati controllati, nessuna prova è stata prodotta effetti positivi sul sistema cardiovascolare di continuo la terapia combinata di estrogeni coniugati e MPA.In due ampi studi clinici, WHI e HERS( Heart and Estrogen studio / progestin Replacement) ha dimostrato un possibile aumento del rischio di malattia cardiovascolare nel primo anno di trattamento e l'assenza di un effetto positivo su tutto.

Per altri farmaci che vengono utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva, ci sono solo dati limitati da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare. Pertanto, non si sa se questi risultati si applichino anche ad altri preparati HRT.

Stroke

In un ampio studio clinico randomizzato( WHI-studio), come risultato secondario è stato trovato per aumentare il rischio di ictus ischemico in donne sane durante l'uso di continuo la terapia combinata di estrogeni coniugati e MPA.

Per le donne che non ricevono la terapia ormonale sostitutiva, ha scoperto che l'incidenza di ictus, che si terrà nel corso di un importo periodo di 5 anni a circa il 3 per 1000 donne di età compresa tra 50-59 anni e 11 per 1000 donne di età compresa tra 60-69 anni. Si stima che le donne che assumono estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi saranno nel range di 0-3( miglior punteggio = 1) per 1000 pazienti di età compresa tra 50-59 anni e 1-9( migliore stima= 4) per 1.000 pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni. Non è noto se l'aumentato rischio di ictus influenza anche altri farmaci per HRT.Il cancro ovarico

a lungo termine( almeno 5-10 anni) uso di preparati HRT contenenti solo estrogeni in donne isterectomizzate è stato associato ad un aumentato rischio di cancro ovarico in diversi studi epidemiologici. Non è chiaro se il rischio diverso per l'uso a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva combinata e gli unici farmaci che contengono estrogeni.

Altre condizioni Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi hanno bisogno di monitorare attentamente i pazienti che hanno compromissione cardiaca o renale funzione. La condizione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale deve essere osservato attentamente, perché si prevede che il livello dei principi attivi in ​​circolazione sarà aumentato Femoston.

donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere strettamente monitorati durante la terapia estrogenica sostitutiva o terapia ormonale sostitutiva a causa di tali donne nel trattamento di estrogeni visto un solo caso di un aumento significativo del livello di trigliceridi nel plasma, con conseguente pancreatite. Gli estrogeni aumentano la globulina livello

tiroksinsvyazuyuschego( TBG), portando ad un aumento della concentrazione di ormone tiroideo circolante totale, che è determinato dal livello di iodio legato alle proteine, tiroxina( come analizzato utilizzando un altoparlante o saggio radioimmunologico) o triiodotironina( da radioimmunologico).Cattura triiodotironina diminuito, indicando che i livelli elevati di TSH.Le concentrazioni di triiodothyronine libero e thyroxine non cambiano. Livelli

altre proteine ​​di legame nel siero e globulina globulina kortikosteroidsvyazuyuschego che lega gli ormoni sessuali possono aumentare, che porta ad una maggiore concentrazione di, ormoni sessuali e corticosteroidi circolanti rispettivamente. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi non cambiano. Può aumentare la concentrazione di altre proteine ​​plasmatiche( angiotensinogeno / substrato renina, antitripsina, ceruloplasmina).

Non esiste alcuna prova concreta di miglioramento della funzione cognitiva. Il WHI è qualche evidenza di un aumentato rischio di demenza nelle donne che hanno ricevuto la terapia combinata continua con CPG e MPA dopo i 65 anni. Non è noto se questo vale anche per le donne in postmenopausa più giovani o altri prodotti per la TOS.

I pazienti con rari malattie ereditarie - intolleranza al galattosio, sindrome da deficit di lattasi di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, - non devono assumere il farmaco.

L'esperienza del trattamento delle donne sopra i 65 anni è limitata.

Influenza

sulla capacità di guidare un auto o altri meccanismi. Femoston non influisce sulla capacità di guidare una macchina e lavorare con macchinari.

uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Femoston non indicato per l'uso durante la gravidanza.

In caso di gravidanza durante il trattamento Femoston ricevere il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Femoston non indicato per l'uso durante l'allattamento. Effetti collaterali

Femoston

ci sono segnalazioni di tali effetti collaterali della terapia Femoston:

  • frequente( 1-10%): mal di testa, emicrania, nausea, dolore addominale, gonfiore, crampi agli arti inferiori, dolore al seno, svolta sanguinamento, spotting, dolore pelvico, stanchezza, diminuzione o aumento di peso;
  • poco frequenti( & lt; 1%): aumento di candidosi vaginale dimensioni fibroma uterino, la depressione, i cambiamenti della libido, nervosismo, vertigini, tromboembolismo venoso, cistifellea malattia, reazioni cutanee allergiche, eruzioni cutanee, orticaria, prurito e dolore nella parte posteriore, cambia erosionicervicale e la quantità di secrezioni cervicali, dismenorrea, edema periferico;
  • rare( & lt; 0,1%): intolleranza di lenti a contatto, aumentando la curvatura della cornea, disfunzione del fegato, che a volte può essere accompagnata da stanchezza, malessere, ittero e dolore addominale, ingrossamento del seno, sindrome premestruale sindrome da stress simili;
  • molto raro( & lt; 0,01%): anemia emolitica, corea, infarto miocardico, ictus, vomito, melasma e cloasma che possono rimanere dopo la sospensione del farmaco, eritema polimorfo, eritema nodulare, porpora vascolare, angioedema, ictus deterioramentoporfiria, reazioni di ipersensibilità.il cancro al seno

in accordo con i risultati di un gran numero di studi epidemiologici e di uno studio randomizzato, controllato con placebo( Women Health Initiative -whi), il rischio complessivo di cancro al seno aumenta con l'aumentare della durata della terapia ormonale sostitutiva( HRT) nelle donne che sonoquesto trattamento, o coloro che hanno la terapia ormonale sostitutiva è stato condotto nel recente passato.

solo estrogeno risultati delle stime di rischio relativo per la terapia ormonale sostitutiva( VR) con l'analisi dei dati ripetute 51 studi epidemiologici( in cui la terapia ormonale sostitutiva solo estrogeni condotto in oltre l'80% di tutti i casi HRT) e studi epidemiologici MWS( Million Women Study) sono simili e comprendono 1,35( 95% intervallo di confidenza -DІ: 1,21-1,49) e 1,30( 95% CI: 1,21-1,40), rispettivamente.

rispetto alla terapia ormonale sostitutiva combinata( estrogeno più progestinico) in diversi studi epidemiologici hanno fornito i dati sul rischio complessivo più elevato di cancro al seno che con estrogeni da soli. Lo studio MWS è stato dimostrato che, in confronto con le persone che non hanno mai ricevuto TOS combinata( estrogeno più progestinico) HRT tipi diversi sono stati associati con un rischio più elevato di cancro al seno( BP = 2.00, 95% DІ 1, 88-2,12) che con soli estrogeni( BP = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) o tibolone( BP = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).studio

Il WHI, tutti i pazienti il ​​rischio è stato pari a 1.24( 95% CI: 1,01-1,54) dopo 5,6 anni di uso di combinata( estrogeno più progestinico) la terapia ormonale sostitutiva( coniugati estrogeni equini - CLE e metilprogesteron acetato - IPA)rispetto al placebo.rischi assoluti

calcolati in studi MWS e WHI, vengono presentati qui di seguito:

nei paesi sviluppati MWS studio sulla base dei dati circa l'incidenza media del cancro al seno è stata stabilita come segue:

prevede che il cancro al seno sarà diagnosticato in circa il 32 su ogni 1.000 donnetra i 50 ei 64 anni che non ricevono la terapia ormonale sostitutiva;

1000 donne che hanno recentemente ricevuto o stanno ricevendo casi HRT durante il corrispondente periodo sarebbe:

  • per coloro che ricevono terapia di sostituzione solo
    • estrogeni 0-3( miglior punteggio = 1.5) quando viene utilizzato per 5 anni
    • 3-7( miglior punteggio = 5) quando viene utilizzato in oltre 10 anni.
  • per quelli trattati combinazione( estrogeni più progestinico) HRT,
    • dal 5 al 7( miglior punteggio = 6) quando applicato per 5 anni
    • dal 18 al 20( miglior punteggio = 19) utilizzato per 10 anni

Instudio WHI, si è constatato che dopo 5, 6 anni, l'osservazione delle donne di età compresa tra 50 e 79 anni, con una combinazione di terapia estro-progestinica ormonale sostitutiva( CLE e MPA) ulteriore 8 saranno diagnosticati casi di carcinoma mammario invasivo in 10.000 anni-donna.

Secondo le statistiche dello studio, si è constatato che:

  • per 1000 donne nel gruppo placebo, circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero diagnosticati in 5 anni;
  • 1.000 donne che hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva "estrogeno + progestinico" combinato( CLE e MPA), il numero di casi aggiuntivi saranno 0-9( miglior punteggio = 4) quando viene utilizzato per 5 anni. Il numero di casi aggiuntivi di cancro al seno nelle donne che utilizzano HRT è simile a quello delle donne che hanno iniziato la HRT, indipendentemente dalla loro età all'insorgenza dell'uso( da 45 a 65 anni).

Altre reazioni avverse che sono stati riportati in relazione a un / una terapia estrogenica progestinico: neoplasie

  • estrogenozavismye, sia benigne che maligne, per esempio, il cancro endometriale;tromboembolia venosa
  • , cioè trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare pelvico e, è più comune tra le donne che ricevono la terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelli che non ricevono;
  • possibile demenza.cancro
  • endometriale Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia endometriale e di cancro aumenta con l'aumentare della durata di estrogeni in monoterapia.
  • Secondo gli studi epidemiologici, la migliore stima del rischio indica che le donne che non assumono terapia ormonale sostitutiva, si prevede che il cancro endometriale sarà diagnosticato in circa il 5 in ogni 1.000 età compresa tra 50 e 65 anni. A seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni, aumentando il rischio di cancro endometriale tra coloro che assumevano estrogeni da soli, è 2-12 volte maggiore rispetto a coloro che non accettarlo. L'integrazione di progesterone con la monoterapia di estrogeni riduce significativamente questo aumento del rischio. Per

controindicato Femoston

  • diagnosticata in passato o sospetto
  • il cancro al seno diagnosticato in passato o si sospetta estrogeno-dipendenti tumori maligni( ad esempio cancro endometriale);
  • sanguinamento vaginale di genesi inspiegabile;
  • iperplasia endometrica non trattata;
  • c'è tromboembolia venosa( trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o tromboembolia venosa idiopatica in passato;
  • malattie tromboemboliche attive o recenti delle arterie( es. Angina pectoris, infarto miocardico);
  • malattia epatica acuta, nonché la presenza di malattie epatiche in passato, se la funzionalità epatica non fosse normalizzata;
  • ipersensibilità nota a sostanze attive oa qualsiasi componente inattivo del farmaco;
  • porfiria;
  • è una gravidanza che è diagnosticata o sospetta. Interazione

Femoston

metabolismo degli estrogeni può essere migliorata mentre l'uso di sostanze che attivano gli enzimi( specialmente enzimi del P450 citocromo), che partecipano al metabolismo dei farmaci. Tali sostanze includono anticonvulsivanti( ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina), agenti antimicrobici( per esempio, rifampicina, rifabutina), e antivirali( ad esempio, nevirapina, efavirenz).

Nonostante il fatto che nelfinavir ritonavir e sono noti come inibitori potenti, mentre si applica con ormoni steroidei, che, al contrario, enzimi attivati ​​marcati.

preparazioni orticole, quale componente forato iperico( Hypericum perforatum), possono aumentare l'estrogeno e progestinico metabolismo. Ciò può portare ad un indebolimento del loro effetto e un cambiamento nel profilo di sanguinamento uterino.

Non ci sono informazioni sull'interazione del dydrogesterone con altri medicinali. Sovradosaggio

Femoston

Come estradiolo e didrogesterone sono sostanze a bassa tossicità.Teoricamente sovradosaggio

può verificarsi sintomi come nausea, vomito, sonnolenza e vertigini.È improbabile che un sovradosaggio richieda un trattamento sintomatico specifico. Questo vale anche per overdose accidentali nei bambini.