Femoston( estradiol, dydrogesterone)

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Femoston émission de la substance

Femoston comprimés

, pelliculé № 28 № 84( 28h3) - comprimés d'emballages combinés, revêtu d'un film, 1 mg № 14 + comprimés, enrobés, 1 mg / 1014 mg dans № ampoules № 1 3

Cette № montre un traitement hormonal substitutif Femoston

  • pour soulager les symptômes causés par une carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées.la prévention de l'ostéoporose
  • chez les femmes ménopausées à risque élevé de
    fracture en cas d'intolérance ou de contre-indications pour l'utilisation d'autres médicaments pour la prévention de l'ostéoporose.

Comment utiliser Femoston

Méthode d'administration et dose.

Prenez une tablette contenant 1 ou 2 mg d'estradiol une fois par jour, tous les jours pendant les 14 premiers jours du cycle de 28 jours;les 14 jours suivants - une tablette par jour, contenant 1 ou 2 mg d'estradiol et 10 mg de dydrogesterone.À la fin du cycle de 28 jours, vous devriez immédiatement commencer un nouveau cycle. Il est nécessaire de prendre une tablette quotidiennement en interne dans la séquence qui est marquée sur le paquet. Le traitement devrait être continu.

pour commencer et poursuivre le traitement des symptômes de la ménopause doit être prescrit la dose minimale efficace pendant une période minimum de temps.

traitement des symptômes post-ménopausiques

habituellement nécessaire de commencer le traitement avec la préparation de réception Femoston qui contient estradiol 1 mg et 10 mg de dydrogestérone. Selon l'effet clinique, à l'avenir, la dose peut être sélectionnée individuellement. Si les symptômes

associés à une déficience en oestrogènes, diminuent pas, la dose peut être augmentée en attribuant une préparation qui comprend 2 mg d'oestradiol et 10 mg de dydrogestérone. Prévention de l'ostéoporose

Dans la thérapie de substitution hormonale dans le but de prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, il est nécessaire de prendre en compte les effets attendus sur la masse osseuse, qui dépendent de la dose, ainsi que la tolérance individuelle du traitement.

Femoston peut être utilisé indépendamment de la consommation d'aliments.

Caractéristiques de l'application.

Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être lancé que s'il existe des symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, une analyse approfondie des risques et des bénéfices doit être menée au moins une fois par année, et le THS ne doit être poursuivi que si le bénéfice dépasse le risque.

examen médical / suivi

ou avant la reprise du traitement hormonal de substitution devrait être de trouver une histoire complète personnelle et familiale. Un examen physique( y compris examen pelvien et des glandes mammaires) devrait être fait, sur la base des données historiques, les contre-indications, mises en garde et sujet lors de l'utilisation.

Il est recommandé de procéder à des examens réguliers pendant le traitement, dont la fréquence et le volume sont déterminés individuellement.

Les femmes devraient être informées de tout changement dans la glande mammaire qui doit être signalé à un médecin ou à une infirmière. L'examen avec mammographie devrait être effectué conformément à la pratique existante, modifié en fonction des besoins individuels.

Maladies dans lesquelles il est nécessaire de surveiller l'état des patients

En présence de chacune des maladies notées ci-dessous, actuellement, dans le passé et / ou leur aggravation pendant la grossesse ou l'hormone antérieure, les patients devraient être surveillés de près. Il faut garder à l'esprit que ces maladies peuvent se reproduire ou leur cours s'aggrave pendant le traitement chez Femoston.

Ceux-ci comprennent:

  • fibromes utérins ou endométriose;
  • maladie thromboembolique dans le passé ou présence de facteurs de risque de thromboembolie( voir ci-dessous);
  • présence de facteurs de risque pour l'apparition de tumeurs dépendantes des œstrogènes, par exemple, le premier degré de propension héréditaire au cancer du sein;
  • hypertension artérielle;
  • maladie du foie( p. Ex., Adénome hépatique);
  • diabète sucré avec ou sans complications vasculaires;
  • cholelithiasis;Migraine
  • ou mal de tête( grave);
  • lupus érythémateux systémique;
  • hyperplasie endométriale dans l'anamnèse( voir ci-dessous);
  • épilepsie;
  • asthme bronchique;
  • otosclérose.

Raisons de l'arrêt immédiat de la thérapie:

  • apparition d'une jaunisse ou d'une insuffisance hépatique;
  • augmentation significative de la tension artérielle;
  • apparence d'un premier mal de tête par type de migraine;
  • grossesse.

Hyperplasie endomriale

Lorsqu'il est traité avec des œstrogènes seuls, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre augmente pendant une longue période. L'ajout de traitement par progestatif pendant au moins 12 jours du cycle chez les femmes ayant un utérus préservé réduit considérablement ce risque.

Saignement

Au cours des premiers mois de traitement, des saignements utérins ou une coagulation peuvent se produire. Si cela se produit à un moment donné après le traitement ou après sa dernière annulation, doit déterminer la cause, ce qui peut inclure biopsie de l'endomètre à exclure une tumeur maligne de l'endomètre.

Thromboembolisme veineux

La THS est associée à un risque relatif plus élevé de thromboembolie veineuse( VTE), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. L'apparition d'une telle condition est probablement probable pendant la première année de THS, plus tard.

La présence de telles violations passées dans le passé chez un patient ou des membres de la famille, l'obésité sévère( indice de masse corporelle> 30 kg / m2) et le lupus érythémateux systémique( SLE) sont reconnus comme des facteurs de risque communs pour le développement du BTW.Il n'y a pas de consensus sur le rôle des varices dans le développement de TEV.Chez les patients atteints de BTU dans l'histoire ou ceux qui ont des conditions accompagnées d'une augmentation de la coagulation du sang, le risque de BTU est élevé.Le THS peut augmenter ce risque. En présence

patient thromboembolie ou exprimé des antécédents familiaux, ainsi que l'avortement spontané récurrent est nécessaire de mener une enquête afin d'éliminer la propension à la thrombose. Avant la réalisation d'une évaluation approfondie facteurs thrombophilie ou une application anticipée de l'anticoagulation du THS chez ces patients doivent être considérés comme contre-indication.

Les femmes qui prennent déjà des anticoagulants ont besoin d'une analyse approfondie du rapport risque-bénéfice de l'utilisation de THS.

Le risque de BTW peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, un traumatisme important ou une chirurgie extensive. Habituellement, au cours de la période postopératoire, une attention particulière doit être accordée aux mesures préventives pour prévenir la TEV après les opérations. Si vous prévoyez d'immobilisation prolongée après la chirurgie, mais il était après une chirurgie abdominale ou une chirurgie orthopédique des organes des membres inférieurs, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'un arrêt temporaire de la HRT pour 4 - 6 semaines avant l'opération.

Le traitement ne doit pas recommencer jusqu'à ce que l'activité motrice de la femme soit entièrement restaurée. Si le thromboembolisme veineux se développe après l'initiation du traitement, le médicament doit être retiré.

Les patients devraient être prévenus au sujet de la nécessité de consulter un médecin immédiatement s'il existe un symptôme potentiel de thromboembolie( p. Ex., Gonflement des jambes douloureuses, douleur soudaine, douleur thoracique, dyspnée).

Maladie coronarienne du coeur

Aucune preuve d'un effet positif sur le système cardiovasculaire de la thérapie combinée continue avec des oestrogènes conjugués et des MPA n'a été obtenue dans des essais contrôlés randomisés. Dans deux grandes études cliniques, WHI et HERS( Heart and Study Estrogen / progestatif de remplacement) a été montré un risque accru de maladies cardio-vasculaires dans la première année de traitement et l'absence d'un effet positif sur l'ensemble.

Pour d'autres médicaments utilisés pour la TRH, il n'y a que des données limitées provenant d'essais contrôlés randomisés dans lesquels des effets sur la morbidité ou la mortalité cardiovasculaire ont été étudiés. Par conséquent, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent également aux autres préparations HRT.

Stroke Dans un grand essai clinique randomisé( WHI-étude) en conséquence secondaire a été trouvé pour augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les femmes en bonne santé lors de l'utilisation de la thérapie combinée continue d'œstrogènes conjugués et AMP.

Pour les femmes qui ne reçoivent pas HRT, a constaté que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, qui aura lieu sur une période d'âge montant de 5 ans à environ 3 pour 1000 femmes 50-59 ans et 11 pour 1000 femmes âgées de 60-69 ans. On estime que les femmes qui prennent des oestrogènes conjugués et AMP pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires seront dans l'intervalle allant de 0 à 3( meilleur score = 1) pour 1000 patients âgés de 50-59 ans et de 1 à 9( meilleure estimation= 4) pour 1 000 patients âgés de 60 à 69 ans. On ne sait pas si le risque accru d'accident vasculaire cérébral affecte également d'autres médicaments pour la TRH.Cancer de l'ovaire

long terme( au moins 5-10 ans) l'utilisation de préparations de HRT qui ne contiennent que des œstrogènes chez les femmes ayant subi une hystérectomie a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire dans plusieurs études épidémiologiques. On ne sait pas s'il y aura un risque d'utilisation à long terme de THS combiné et seulement des préparations contenant des œstrogènes.

Autres conditions

Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention d'eau et, par conséquent, l'état des patients atteints de troubles cardiaques ou rénaux doit être surveillé de près. La condition des patients présentant le stade final de l'insuffisance rénale devrait être soigneusement surveillée, car on s'attend à ce que le niveau d'ingrédients actifs circulants de Femoston augmente.

Les femmes ayant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillés au cours du traitement hormonal substitutif ou un traitement hormonal substitutif à cause de ces femmes dans le traitement d'oestrogène vu un seul cas d'une augmentation significative du taux de triglycérides dans le plasma, conduisant à une pancréatite. Les oestrogènes augmentent la globuline niveau

de tiroksinsvyazuyuschego( TBG), conduisant à une augmentation de la concentration de circulation de l'hormone thyroïdienne totale, qui est déterminé par le niveau de l'iode lié à une protéine, la thyroxine( comme analysé en utilisant un haut-parleur ou dosage radio-immunologique) ou de la triiodothyronine( par dosage radio-immunologique).La capture de la triiodothyronine est réduite, ce qui indique un taux élevé de TSH.Les concentrations de triiodothyronine et de thyroxine gratuites ne changent pas. Les niveaux

autres protéines de liaison à la globuline de sérum et de globuline qui se lie kortikosteroidsvyazuyuschego hormones sexuelles peuvent augmenter, ce qui conduit à une concentration accrue de circulation d'hormones sexuelles et des corticostéroïdes, respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives ne changent pas. Les concentrations d'autres protéines plasmatiques( angiotensinogène / substrat de la rénine, de l'antitrypsine, de la céruloplasmine) peuvent augmenter.

Il n'existe aucune preuve concluante d'une amélioration de la fonction cognitive. Dans l'étude WHI, certaines données ont été obtenues sur le risque accru de démence chez les femmes qui ont reçu une thérapie combinée continue avec CKE et MPA après l'âge de 65 ans. Il reste inconnu si cela s'applique également aux femmes plus jeunes pendant la période post-ménopausée ou à d'autres préparations de THS.

Les patients atteints de maladies héréditaires rares - intolérance au galactose, Lapp syndrome de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, - ne devrait pas prendre le médicament.

L'expérience de traiter les femmes de plus de 65 ans est limitée.

La capacité d'influencer le taux de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes. Femoston n'affecte pas la capacité de conduire et de travailler avec des machines et des mécanismes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

La femostone n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse.

Lorsqu'une grossesse survient pendant le traitement chez Femoston, le médicament doit être interrompu immédiatement.

La femostone n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la lactation.

Les effets secondaires Femoston

Il y a des rapports de ces effets secondaires de la thérapie Femoston:

  • fréquents( 1-10%): maux de tête, migraine, nausées, douleurs dans l'abdomen, ballonnements, crampes dans les membres inférieurs, la douleur du sein, Saignements, la coagulation, la douleur pelvienne, l'asthénie, la réduction de poids ou le gain de poids;
  • rares( & lt; 1%): candidose vaginale augmentation de la taille de l'utérus fibrome, la dépression, les changements de la libido, la nervosité, le vertige, la thrombo-embolie veineuse, une maladie de la vésicule biliaire, des réactions allergiques de la peau, des éruptions cutanées, de l'urticaire, les démangeaisons et la douleur dans le dos, les érosions changesécrétions cervicales et cervicales, dysménorrhée, œdème périphérique;
  • rare( & lt; 0,1%): l'intolérance des lentilles de contact, en augmentant la courbure de la cornée, d'un dysfonctionnement du foie, ce qui peut parfois être accompagnée de fatigue, un malaise, la jaunisse, et de la douleur dans l'abdomen, l'élargissement du sein, le syndrome prémenstruel syndrome de stress similaire;
  • très rare( & lt; 0,01%): anémie hémolytique, chorée, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, des vomissements, mélasma et chloasma qui peut rester après le retrait du médicament, érythème polymorphe, érythème nodulaire, purpura vasculaire, angioedème, la détérioration de la coursela porphyrie, les réactions d'hypersensibilité.

cancer du sein

selon les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et une étude randomisée, contrôlée contre placebo( Initiative pour les femmes santé -whi), le risque global de l'augmentation du cancer du sein avec augmentation de la durée d'un traitement hormonal substitutif( THS) chez les femmesce traitement, ou ceux avec HRT dans le passé récent.

œstrogènes seuls les résultats des estimations du risque relatif pour HRT( VR) avec l'analyse des données répétées 51 études épidémiologiques( dont HRT ne oestrogène menée dans plus de 80% de tous les cas HRT) et des études épidémiologiques MWS( Million Women Study) sont semblables et comprennent 1,35( intervalle de confiance de 95% -I: 1,21-1,49) et 1,30( IC 95%: 1,21-1,40), respectivement.

En ce qui concerne le THS combiné( œstrogène plus progestatif), plusieurs études épidémiologiques ont signalé un risque global plus élevé de cancer du sein qu'avec les œstrogènes seuls. L'étude MWS il a été démontré que, par rapport aux personnes qui ont jamais reçu THS combiné( oestrogène plus progestatif) HRT différents types ont été associés à un risque plus élevé de cancer du sein( BP = 2.00, 95% DІ 1, 88-2,12) que lorsqu'on utilise uniquement des œstrogènes( BP = 1,30, IC à 95%: 1,21-1,40) ou de la tibolone( BP = 1,45, IC à 95%: 1,25-1,68).

L'étude WHI, tous les patients, le risque était de 1,24( IC à 95%: 1,01-1,54) après 5,6 ans par des combinés( oestrogène plus progestatif) HRT( œstrogènes conjugués équins - acétate de CLE et metilprogesteron - IPA)en comparaison avec le placebo.

risques absolus calculés dans les études MWS et WHI sont présentés ci-dessous:

dans l'étude des pays développés MWS sur la base des données sur l'incidence moyenne du cancer du sein a été établi comme suit:

prévu que le cancer du sein sera diagnostiqué chez environ 32 sur 1000 femmesà l'âge de 50 à 64 ans, qui ne reçoivent pas de HRT;

pour 1000 femmes qui ont récemment reçu ou reçu des cas de THS pendant la période pertinente seront:

  • pour ceux qui reçoivent une thérapie de remplacement des œstrogènes
    • de 0 à 3( meilleure estimation = 1,5) avec 5 ans d'
    • administré de 3 à 7( meilleure estimation = 5) pendant 10 ans.
  • pour ceux qui reçoivent le traitement combiné( œstrogène et progestatif) HRT,
    • de 5 à 7( meilleure estimation = 6) avec 5 ans
    • appliqué de 18 à 20( meilleure estimation = 19) lors de l'application pendant 10 ans

BL'étude WHI a révélé qu'après 5 à 6 ans de suivi, 8 cas de cancer du sein invasif pour 10 000 femmes-années seront diagnostiqués dans une combinaison de THS œstrogène-progestagénique( CLA et MPA) chez les femmes de 50 à 79 ans.

Selon les statistiques de l'étude, on a constaté que:

  • pour 1000 femmes dans le groupe placebo, environ 16 cas de cancer du sein invasif seraient diagnostiqués après 5 ans;
  • pour 1000 femmes qui ont reçu un HRT combiné "œstrogène + progestatif"( EML et MPA), le nombre de cas supplémentaires sera de 0 à 9( meilleure estimation = 4) lorsqu'elle est appliquée pendant 5 ans. Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein chez les femmes qui utilisent la TRH est similaire à celui des femmes qui ont commencé la THS, quel que soit leur âge au début de l'utilisation( 45 à 65 ans).

Autres réactions indésirables rapportées en relation avec le traitement des œstrogènes et des progestatifs:

  • néoplasmes otrogènes-dépendants, à la fois bénins et malins, par exemple cancer de l'endomètre;La thromboembolie veineuse
  • , c'est-à-dire la thrombose veineuse profonde du membre inférieur ou du bassin et l'embolie pulmonaire, est plus fréquente chez les femmes qui reçoivent une THS que chez celles qui ne la reçoivent pas;
  • démence possible.
  • Cancer de l'endomètre
  • Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de la monothérapie avec des œstrogènes.
  • Selon les études épidémiologiques, la meilleure évaluation des risques indique que chez les femmes qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que le cancer de l'endomètre soit diagnostiqué dans environ 5 sur 1000 entre 50 et 65 ans. En fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogène, un risque accru de cancer de l'endomètre, chez ceux qui ne prennent que des œstrogènes, est 2 à 12 fois plus élevé que ceux qui ne le prennent pas. La supplémentation en progestatifs avec la monothérapie des œstrogènes réduit considérablement ce risque accru.

À qui est contre-indiquée Femoston

  • Diagnostiqué dans le passé ou soupçonné de cancer du sein
  • diagnostiqué dans le passé ou soupçonné de tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes( p. Ex. Cancer de l'endomètre);
  • saignement vaginal de genèse inexpliquée;
  • hypertrophie de l'endomètre non traitée;L'
  • a une thromboembolie veineuse( thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire) ou une thromboembolie veineuse idiopathique dans le passé;
  • maladies thromboemboliques actives ou récentes des artères( p. Ex., Angine de poitrine, infarctus du myocarde);
  • maladie aiguë du foie, ainsi que la présence d'une maladie du foie dans le passé, si les indicateurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisés;
  • hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des composants inactifs du médicament;
  • porphyrie;
  • est une grossesse diagnostiquée ou soupçonnée.

Interaction de Femostone

Le métabolisme des œstrogènes peut être amélioré par l'utilisation simultanée de substances qui activent des enzymes( en particulier les enzymes du système cytochrome P450) qui participent au métabolisme des médicaments. Ces substances comprennent des anticonvulsivants( p. Ex., Phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne), des agents antimicrobiens( par exemple, la rifampicine, la rifabutine) et des agents antiviraux( p. Ex. Névirapine, éfavirenz).

Malgré le fait que le ritonavir et le nelvinavir sont connus comme des inhibiteurs puissants, lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des hormones stéroïdes, ils activent au contraire les enzymes marquées.

Les préparations à base de plantes, dont l'Hypericum perforatum est un composant, peuvent améliorer le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs. Cela peut entraîner un affaiblissement de leur effet et une modification du profil du saignement utérin.

Il n'y a aucune information sur l'interaction de la dydrogestérone avec d'autres médicaments.

Surdosage de Femoston

L'estradiol et la dydrogestérone sont des substances à faible toxicité.

Théoriquement, un surdosage peut causer des symptômes tels que nausées, vomissements, somnolence et vertiges. Il est peu probable qu'une surdose nécessite un traitement symptomatique spécifique. Cela s'applique également aux surdoses accidentelles chez les enfants.