Femoston( estradiol, didrogesterona)

Femoston( estradiol, didrogesterona) análogos:

Femoston( estradiol, didrogesterona) de instrucciones:

Manufact.:WEEKETel:

Solvay Pharmaceuticals B.V., Países Bajos

sustancia activa Femoston

Estradiol;didrogesterona.

Forms comprimidos de liberación Femoston

, recubiertos con película № 28 № 84( 28h3) - tabletas combi-embalaje, recubiertos con película, 1 mg № 14 + comprimidos, recubierto con película, 1 mg / 10 mg № 14 en ampollas №1 número 3 ¿Quién puede

terapia de reemplazo hormonal Femoston

  • a aliviar los síntomas causados ​​por la deficiencia de estrógeno en las mujeres posmeno
    páusicas.
  • la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura en caso de intolerancia o contraindicaciones para el uso de otros fármacos para la prevención de la osteoporosis. Tal como se utiliza

Femoston

de dosificación y la dosis.

Tome una tableta que contiene 1 o 2 mg de estradiol 1 veces al día, todos los días durante los primeros 14 días de un ciclo de 28 días;los próximos 14 días - de un comprimido al día, que contienen 1 o 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona. Una vez completado el ciclo de 28 días debe comenzar inmediatamente un nuevo ciclo. Usted debe tomar un comprimido al día internamente en la secuencia, que está marcado en el envase. El tratamiento debe ser continuo.

para iniciar y continuar con el tratamiento de los síntomas climatéricos se debe prescribir la dosis mínima efectiva por un período mínimo de tiempo.

tratamiento de los síntomas climatéricos

general es necesario comenzar el tratamiento con la recepción de preparación Femoston que contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona. Dependiendo del efecto clínico, la dosis se puede ajustar aún más individualmente. Si los síntomas

asociados con la deficiencia de estrógenos, no disminuyen, la dosis se puede aumentar mediante la asignación de preparación que comprende 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona. Prevención de la osteoporosis

En la terapia de reemplazo hormonal para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, es necesario tener en cuenta los efectos esperados en la masa ósea, que son dependiente de la dosis, así como la tolerancia individual de tratamiento.

Femoston se puede aplicar independientemente de la comida.características de la aplicación

.

Para el tratamiento de los síntomas asociados con la terapia de reemplazo hormonal después de la menopausia debe iniciarse sólo en la presencia de dichos síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos es necesario llevar a cabo un análisis exhaustivo del riesgo-beneficio, al menos anualmente, y HRT es apropiado continuar sólo si el beneficio supera al riesgo.

examen médico / observación

o antes de la reanudación de la terapia de reemplazo hormonal es necesario averiguar la historia personal y familiar completa. Un examen físico( incluyendo examen pélvico y glándulas mamarias) se debe hacer, en base a los datos de la historia, contraindicaciones, advertencias y sujeta durante el uso.

Durante el tratamiento a llevar a cabo encuestas regulares, la frecuencia y la cantidad de la que se determina individualmente.

mujeres deben ser informadas sobre cualquier cambio en la glándula mamaria es necesario informar al médico o enfermera. La mamografía de detección debe hacerse de acuerdo con la práctica existente, modificado de acuerdo a las necesidades individuales. Enfermedades

en el que se necesitan para supervisar el estado de los pacientes

En presencia de cada una de las enfermedades que se mencionan a continuación, en el momento, en el pasado y / o su empeoramiento durante el embarazo o la terapia hormonal previa, los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Debe tenerse en cuenta que estas enfermedades pueden reaparecer o su curso empeorar durante el tratamiento con Femoston.

Estos incluyen: fibromas uterinos

  • o endometriosis;Enfermedad tromboembólica
  • en el pasado o la presencia de factores de riesgo para tromboembolismo( ver a continuación);
  • presencia de factores de riesgo para la aparición de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, el primer grado de predisposición hereditaria al cáncer de mama;Hipertensión arterial
  • ;Enfermedad hepática
  • ( p. Ej., Adenoma hepático);
  • diabetes mellitus con o sin complicaciones vasculares;
  • colelitiasis;
  • migraña o cefalea( grave);
  • lupus eritematoso sistémico;
  • hiperplasia endometrial en la anamnesis( ver a continuación);
  • epilepsia;Asma bronquial
  • ;
  • otosclerosis. Razones

para la inmediata interrupción de la terapia: Terapia

debe interrumpirse en caso de contraindicaciones, así como en las siguientes situaciones:
  • aparición de ictericia o disfunción hepática;
  • aumento significativo en la presión arterial;Aparición
  • de una cefalea por primera vez según el tipo de migraña;
  • embarazo.

Hiperplasia endometrial

En el tratamiento del estrógeno solo, el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio aumenta durante un tiempo prolongado. La adición de tratamiento con progestágenos durante al menos 12 días en mujeres con útero conservado reduce significativamente este riesgo.

Sangrado

Durante los primeros meses de tratamiento, puede producirse un sangrado uterino o hemorragia intercurrente. Si esto ocurre durante el tratamiento después de un tiempo o continúa después de su cancelación, es necesario conocer su causa, que puede incluir una biopsia endometrial para excluir neoplasias malignas del endometrio.

venosa HRT tromboembolismo se asocia con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso( TEV), es decir trombosis venosa profunda o embolia vasos pulmonares. La aparición de tal condición es probable durante el primer año de TRH, que más tarde.

Los factores de riesgo convencionales para TEV es la existencia de tales violaciónes en el pasado, el paciente o sus familiares, obesidad severa( IMC & gt; 30 kg / m2) y lupus eritematoso sistémico( CAS).No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas en el desarrollo de TEV.En pacientes con BTU en la historia o aquellos que tienen condiciones que se acompañan de un aumento de la coagulación sanguínea, el riesgo de BTU es elevado. La HRT puede aumentar este riesgo. En el paciente la presencia

tromboembolismo o antecedentes familiares expresado, así como aborto espontáneo recurrente es necesario llevar a cabo una encuesta con el fin de eliminar la propensión a la trombosis. Antes de completar una evaluación exhaustiva de los factores de la trombofilia o la aparición de la terapia anticoagulante, el uso de la TRH en tales pacientes debe considerarse contraindicado.

Las mujeres que ya están tomando anticoagulantes necesitan un análisis exhaustivo de la relación riesgo-beneficio del uso de HRT.

El riesgo de BTU puede aumentar temporalmente con inmovilización prolongada, traumatismo significativo o cirugía extensa. Por lo general, en el período postoperatorio, se debe prestar mucha atención a las medidas preventivas para prevenir el TEV después de las operaciones. Si va a la inmovilización prolongada después de la cirugía, pero fue después de una cirugía abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores órganos, es necesario tener en cuenta la posibilidad de un cese temporal de la terapia de reemplazo hormonal para 4 - 6 semanas antes de la operación.

El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la actividad motora de la mujer se haya restablecido por completo. Si se desarrolla tromboembolismo venoso después del inicio de la terapia, se debe retirar el medicamento.

pacientes femeninas deben ser advertidos sobre la necesidad de acudir al médico de inmediato cuando un síntoma tromboembólico potencial( por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar).

enfermedad

de las arterias coronarias del corazón

en ensayos controlados aleatorios, no hay evidencia ha sido producido efectos positivos sobre el sistema cardiovascular de la terapia combinada continua de estrógenos conjugados y MPA.En dos estudios clínicos grandes, WHI y HERS( Corazón y estrógeno Estudio / progestina reemplazo) se ha mostrado un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular en el primer año de tratamiento y la ausencia de un efecto positivo en su conjunto.

Para otros fármacos que se utilizan para la terapia de reemplazo hormonal, sólo hay datos limitados de estudios controlados aleatorios que han examinado los efectos sobre la morbilidad o la mortalidad cardiovascular. Por lo tanto, no se sabe si estos resultados también se aplican a otras preparaciones de HRT.

accidente cerebrovascular en un gran ensayo clínico aleatorizado( WHI-estudio) como un resultado secundario fue encontrado para aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en mujeres sanas durante el uso de la terapia combinada continua de estrógenos conjugados y MPA.

Para las mujeres que no reciben terapia de reemplazo hormonal, encontró que la incidencia de accidente cerebrovascular, que se llevará a cabo sobre una cantidad período de 5 años a alrededor de 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que las mujeres que toman estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales estarán en el rango de 0 a 3( mejor puntuación = 1) por cada 1000 pacientes de 50-59 años y del 1 al 9( mejor estimación= 4) por 1,000 pacientes de 60-69 años. No se sabe si el mayor riesgo de accidente cerebrovascular también afecta a otros medicamentos para la TRH.El cáncer de ovario

El uso a largo plazo( al menos 5-10 años) de los preparados de THS que contienen sólo estrógeno en las mujeres con histerectomía se asoció con un mayor riesgo de cáncer de ovario en varios estudios epidemiológicos. No está claro si diferente de riesgo para el uso a largo plazo de la HRT combinada y los únicos medicamentos que contienen estrógeno.

Otras condiciones Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto necesitan un seguimiento cuidadoso de los pacientes con alteración de la función del corazón o de los riñones. La condición de los pacientes con enfermedad renal en fase final debe ser observado con cuidado, ya que se espera que el nivel de ingredientes activos circulantes Femoston habrá aumentado. Las mujeres con hipertrigliceridemia

previamente existente debe ser estrechamente monitorizados durante la terapia de reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal debido a tales mujeres en el tratamiento de estrógenos visto un solo caso de un aumento significativo en el nivel de triglicéridos en plasma, lo que lleva a la pancreatitis. Los estrógenos aumentan la globulina nivel

tiroksinsvyazuyuschego( TBG), dando lugar a un aumento de la concentración de circulación de la hormona tiroidea total, que es determinado por el nivel de yodo unido a proteínas, tiroxina( tal como se analizó mediante el uso de un altavoz o radioinmunoensayo) o triyodotironina( por radioinmunoensayo).La captura de triyodotironina se reduce, lo que indica un nivel elevado de TSH.Las concentraciones de triyodotironina libre y tiroxina no cambian. Niveles

otras proteínas de unión en suero de la globulina y globulina kortikosteroidsvyazuyuschego que se une hormonas sexuales pueden aumentar, lo que conduce a un aumento de concentración de circulación de las hormonas sexuales y los corticosteroides, respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian. Puede aumentar la concentración de otras proteínas plasmáticas( angiotensinógeno / sustrato de renina, antitripsina, ceruloplasmina).

No hay evidencia concluyente de mejora en la función cognitiva. El WHI era cierta evidencia de un mayor riesgo de demencia en las mujeres que recibieron la terapia combinada continua con AMP CPG y después de 65 años. Se desconoce si esto se aplica también a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes u otros productos de THS.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras - intolerancia a la galactosa, síndrome de deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, - no deben tomar el medicamento.

La experiencia de tratar a mujeres mayores de 65 años es limitada.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u otros mecanismos. Femoston no afecta la capacidad de conducir y trabajar con máquinas y mecanismos.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Femostone no está indicado para su uso durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante el tratamiento Femoston de recibir el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Femostone no está indicado para usar durante la lactancia.efectos secundarios

Femoston

Hay informes de estos efectos secundarios de la terapia Femoston:

  • frecuentes( 1-10%): dolor de cabeza, migraña, náuseas, dolor en el abdomen, hinchazón, calambres en las extremidades inferiores, dolor de pecho, hemorragia, manchado, dolor pélvico, fatiga, disminución o aumento de peso;
  • infrecuente( & lt; 1%): aumento candidiasis vaginal tamaño del fibroma uterino, depresión, cambios de la libido, nerviosismo, mareo, tromboembolia venosa, enfermedad de la vesícula biliar, reacciones alérgicas de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, y el dolor en la espalda, cambia erosionescervical y cantidad de secreciones cervicales, dismenorrea, edema periférico;
  • raro( & lt; 0,1%): la intolerancia de las lentes de contacto, aumentando la curvatura de la córnea, la disfunción del hígado, que a veces puede estar acompañado de fatiga, malestar, ictericia, y dolor en el abdomen, la ampliación de mama, síndrome premenstrual síndrome de estrés similares;
  • muy raro( & lt; 0,01%): anemia hemolítica, corea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, vómitos, melasma y cloasma que puede permanecer después de la retirada del fármaco, eritema polimórfica, eritema nodular, púrpura vascular, angioedema, deterioro accidente cerebrovascularporfiria, reacciones de hipersensibilidad.cáncer de mama

de acuerdo con los resultados de un gran número de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo( mujeres Health Initiative -whi), el riesgo total de cáncer de mama aumenta con el aumento de la duración de la terapia de reemplazo hormonal( TRH) en mujeres que estáneste tratamiento, o aquellos con TRH en el pasado reciente.

solamente estrógeno resultados de las estimaciones de riesgo relativo para HRT( VR) con el análisis de datos se repite 51 estudios epidemiológicos( en la que HRT con estrógeno solo lleva a cabo en más de 80% de todos los casos de HRT) y estudios MWS epidemiológicos( millones de mujeres de estudios) son similares y comprenden 1,35( 95% de confianza -DІ intervalo: 1,21-1,49) y 1,30( 95% CI: 1,21 a 1,40), respectivamente.

respecto a la THS combinada( estrógenos y progestágenos) en varios estudios epidemiológicos han proporcionado datos sobre el mayor riesgo global de cáncer de mama que con estrógenos solos. El estudio MWS se demostró que, en comparación con individuos que nunca han recibido uso HRT combinada( estrógeno más progestágeno) HRT diferentes tipos estaban asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama( BP = 2,00, 95% DІ 1, 88-2,12) que con sólo estrógenos( BP = 1,30, IC del 95%: 1,21 a 1,40) o de tibolona( BP = 1,45; IC del 95%: 1,25-1,68).estudio

El WHI, todos los pacientes el riesgo era igual a 1,24( IC del 95%: 1,01-1,54) después de 5,6 años de uso de la combinación( estrógeno más progestágeno) HRT( estrógenos equinos conjugados - CLE y metilprogesteron de etilo - IPA)en comparación con el placebo.

riesgos absolutos calculados en los estudios MWS y WHI, se presentan a continuación:

en los países desarrollados MWS estudio sobre la base de los datos sobre la incidencia media de cáncer de mama se ha establecido de la siguiente manera:

espera que el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 32 de cada 1.000 mujeresa la edad de 50 a 64 años, que no reciben TRH;

1000 mujeres que recientemente han recibido o están recibiendo casos de HRT durante el período correspondiente sería:

  • para aquellos que reciben terapia de sustitución de estrógenos solamente
    • de 0 a 3( mejor puntuación = 1,5) cuando se usa durante 5 años
    • del 3 al 7( mejor puntuación = 5) cuando se utiliza en más de 10 años.
  • para los que recibieron la combinación( estrógeno más progestágeno) HRT,
    • del 5 al 7( mejor puntuación = 6) cuando se aplica durante 5 años
    • del 18 al 20( mejor puntuación = 19), cuando se usa durante 10 años

Enestudio WHI, se encontró que después de 5, 6 años, la observación de mujeres de 50 a 79 años con una combinación de terapia de estrógeno y progestágeno de reemplazo hormonal( CLE y MPA) más 8 serán diagnosticados casos de cáncer de mama invasivo en 10.000 mujeres-años.

Según las estadísticas del estudio, se encontró que:

  • por cada 1000 mujeres en el grupo placebo de aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo se diagnosticaría después de 5 años;
  • 1.000 mujeres que recibieron la terapia de reemplazo hormonal "estrógenos con progestágenos" combinado( CLE y acetato de medroxiprogesterona), el número de casos adicionales será de 0 a 9( mejor puntuación = 4) cuando se usa durante 5 años. La cantidad de casos adicionales de cáncer de seno en mujeres que usan la TRH es similar a la de las mujeres que comenzaron la TRH, independientemente de su edad al inicio del uso( de 45 a 65 años).

Otras reacciones adversas que han sido reportados en relación con una terapia de estrógeno / progestógeno: neoplasias

  • estrogenozavismye, tanto benignas como malignas, por ejemplo, cáncer de endometrio;tromboembolismo venoso
  • , es decir, trombosis venosa profunda de la extremidad inferior de la pelvis o la embolia pulmonar y, es más común entre las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal que entre aquellos que no reciben;
  • posible demencia.cáncer
  • de endometrio en mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio aumenta con la duración de la monoterapia con estrógenos.
  • Según estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo indica que las mujeres que no toman THS, se espera que el cáncer endometrial se diagnostica en aproximadamente 5 de cada 1.000 con edades comprendidas entre los 50 y 65 años. Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno, un mayor riesgo de cáncer de endometrio, entre los que toman solo estrógeno, es 2-12 veces mayor en comparación con aquellos que no toman estrógeno. La administración de suplementos de progestágeno con monoterapia con estrógenos reduce significativamente este aumento del riesgo. Para

contraindicado Femoston

  • diagnostica en el pasado o se sospecha
  • cáncer de mama diagnosticado en el pasado o se sospecha tumores malignos dependientes de estrógenos( por ejemplo, cáncer de endometrio);
  • sangrado vaginal de génesis inexplicable;
  • hiperplasia endometrial no tratada;
  • hay tromboembolismo venoso( trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o tromboembolismo venoso idiopática en el pasado;
  • enfermedades tromboembólicas activas o recientes de las arterias( p. Ej., Angina de pecho, infarto de miocardio);
  • enfermedad hepática aguda, así como la presencia de enfermedad hepática en el pasado, si la función hepática no estaba normalizada;
  • hipersensibilidad conocida a sustancias activas o a cualquiera de los componentes inactivos de la droga;Porfiria
  • ;
  • es un embarazo que se diagnostica o sospecha. Interacción

Femoston

metabolismo de los estrógenos se puede mejorar, mientras que el uso de sustancias que activan las enzimas( especialmente enzimas del sistema del citocromo P450), que participan en el metabolismo de los fármacos. Tales sustancias incluyen anticonvulsivos( por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), agentes antimicrobianos( por ejemplo, rifampicina, rifabutina), y antivirales( por ejemplo, nevirapina, efavirenz).

A pesar del hecho de que nelvinavir ritonavir y son conocidos como inhibidores potentes, mientras se aplica con hormonas esteroides, que, por el contrario, las enzimas activadas marcadas.

Las preparaciones a base de hierbas, de las cuales el Hypericum perforatum es un componente, pueden mejorar el metabolismo de los estrógenos y los progestágenos. Esto puede conducir a un debilitamiento de su efecto y un cambio en el perfil de hemorragia uterina.

No hay información sobre la interacción de dydrogesterone con otros medicamentos.

Sobredosis de Femoston

Tanto el estradiol como la didrogesterona son sustancias con baja toxicidad.

Teóricamente, una sobredosis puede causar síntomas tales como náuseas, vómitos, somnolencia y mareos. Es poco probable que una sobredosis requiera un tratamiento sintomático específico. Esto también se aplica a sobredosis accidentales en niños.