Femoston( Estradiol, Dydrogesteron)

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Effective Femoston

Substanz Ausgabe Femoston

Tabletten, filmbeschichtete № 28 № 84( 28h3) - Kombi-Verpackungs Tabletten, filmbeschichtete, 1 mg № 14 + Tabletten, filmbeschichtete, 1 mg / 10№ 14 mg in Blasen № 1 № 3

Dies zeigt Femoston

  • Hormonersatztherapie durch Östrogenmangel verursachten Symptome bei Frauen nach der Menopause zu lindern.
  • Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko im Fall einer Unverträglichkeit oder Kontraindi
    kationen für die Verwendung anderer Medikamente zur Vorbeugung von Osteoporose.

Wie benutzt man Femoston

Methode der Verabreichung und Dosis.

Nehmen Sie eine Tablette, die 1 oder 2 mg Estradiol einmal täglich enthält, täglich für die ersten 14 Tage des 28-Tage-Zyklus;die nächsten 14 Tage - eine Tablette pro Tag, die 1 oder 2 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron enthält. Am Ende des 28-tägigen Zyklus sollten Sie sofort einen neuen Zyklus beginnen. Es ist notwendig, eine Tablette täglich intern in der Sequenz zu nehmen, die auf dem Paket markiert ist. Die Behandlung sollte kontinuierlich sein.

beginnen und Behandlung postmenopausaler Symptome sollte weiterhin für einen Zeitraum von mindestens Zeit minimal wirksame Dosis verordnet werden.

Behandlung postmenopausaler Symptome

der Regel notwendig, die Behandlung zu beginnen mit Femoston Zubereitung empfängt, das enthält 1 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron. Je nach klinischem Effekt kann die Dosis künftig individuell ausgewählt werden. Wenn

Symptome, die mit Östrogenmangel assoziiert, nicht zu verringern, kann die Dosis durch die Zuordnung der Zubereitung erhöht werden, die 2 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron umfasst. Prävention von Osteoporose

In einer Hormonersatztherapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zu verhindern, ist es notwendig, unter Berücksichtigung der zu erwartenden Auswirkungen auf die Knochenmasse zu nehmen, die dosisabhängig sind, sowie die individuelle Toleranz der Behandlung.

Femoston kann unabhängig von der Aufnahme von Lebensmitteln verwendet werden.

Anwendungsfunktionen.

Für die Behandlung von mit dem postmenopausalen Hormonersatztherapie verbundenen Symptome sollten nur in Gegenwart solcher Symptome, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken eingeleitet werden. In allen Fällen ist eine gründliche Risiko- und Nutzenanalyse mindestens jährlich erforderlich, und HRT ist ratsam, nur weiter zu gehen, wenn der Nutzen das Risiko übersteigt.

Ärztliche Untersuchung /

Beobachtung oder vor der Wiederaufnahme der Hormonersatztherapie ist notwendig, um die vollständige persönliche und Familiengeschichte zu erfahren. Eine körperliche Untersuchung( einschließlich gynäkologische Untersuchung und Brustdrüsen) sollten auf der Grundlage der Verlaufsdaten, Gegenanzeigen, Warnungen und unterliegen während des Betriebs durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, regelmäßige Untersuchungen während der Behandlung durchzuführen, deren Frequenz und Volumen individuell bestimmt werden.

Frauen sollten über Veränderungen in der Brustdrüse informiert ist notwendig, den Arzt oder eine Krankenschwester zu informieren. Die Untersuchung mit der Mammographie sollte in Übereinstimmung mit der bestehenden Praxis erfolgen, modifiziert nach individuellen Bedürfnissen.

Krankheiten, in denen es notwendig ist, den Status der Patienten zu überwachen

In der Gegenwart jeder der unten aufgeführten Krankheiten, derzeit in der Vergangenheit und / oder ihre Verschlechterung während der Schwangerschaft oder früheren Hormontherapie, sollten die Patienten genau überwacht werden. Es sollte beachtet werden, dass diese Krankheiten sich wiederholen können oder sich ihr Kurs während der Behandlung mit Femoston verschlechtert.

Dazu gehören:

  • Uterusmyomen oder Endometriose;
  • thromboembolische Erkrankung in der Vergangenheit oder die Anwesenheit von Risikofaktoren für Thromboembolien( siehe unten);
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für das Auftreten von Östrogen-abhängigen Tumoren, zum Beispiel der erste Grad der erblichen Prädisposition für Brustkrebs;
  • arterielle Hypertonie;
  • Lebererkrankung( zB Leberadenom);
  • Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Komplikationen;
  • Cholelithiasis;
  • Migräne oder( schwere) Kopfschmerzen;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • endometriale Hyperplasie bei der Anamnese( siehe unten);
  • Epilepsie;
  • Bronchialasthma;
  • -otosklerose

Gründe für die sofortige Beendigung der Therapie:

  • Auftreten von Gelbsucht oder beeinträchtigter Leberfunktion;
  • signifikante Erhöhung des Blutdrucks;
  • Aussehen eines erstmaligen Kopfschmerzes nach Art der Migräne;
  • Schwangerschaft

Endometriumhyperplasie

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Östrogen steigt das Risiko von Hyperplasie und endometrialem Krebs für eine lange Zeit. Die Zugabe von Progestogen-Behandlung für mindestens 12 Tage des Zyklus bei Frauen mit einem bewahrten Uterus reduziert dieses Risiko erheblich.

Bleeding

Während der ersten Monate der Behandlung kann ein Durchbruch uterine Blutungen oder Gerinnung auftreten. Wenn dies nach einer gewissen Zeit oder nach der Streichung in der Behandlung vorkommt, ist es notwendig, ihre Ursache herauszufinden, die eine endometriale Biopsie einschließen kann, um bösartige Neubildungen des Endometriums auszuschließen.

Venöse Thromboembolie

HRT ist mit einem höheren relativen Risiko der venösen Thromboembolie( VTE) verbunden, dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Die Entstehung einer solchen Bedingung ist wahrscheinlich während des ersten Jahres der HRT, als später.

Die Existenz einer ähnlichen Vergangenheit des Patienten oder ihrer Familienmitglieder, eine schwere Form von Fettleibigkeit( Body Mass Index> 30 kg / m2) und systemischer Lupus erythematodes( SLE) sind allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung von BTW.Es gibt keinen Konsens über die Rolle der Krampfadern bei der Entwicklung der VTE.Bei Patienten mit BTU in der Geschichte oder denen, die Bedingungen haben, die von einer erhöhten Blutgerinnung begleitet werden, ist das Risiko der BTU erhöht. HRT kann dieses Risiko erhöhen.

In Gegenwart von Thromboembolien in der Geschichte eines Patienten oder einer Geschichte einer Familiengeschichte sowie bei rezidivierenden Spontanabtreibungen sollte eine Umfrage durchgeführt werden, um die Tendenz zur Thrombose auszuschließen. Vor dem Abschluss einer gründlichen Beurteilung der Faktoren der Thrombophilie oder des Beginns der Antikoagulanz-Therapie sollte die Verwendung von HRT bei solchen Patienten kontraindiziert werden.

Frauen, die bereits Antikoagulantien einnehmen, bedürfen einer gründlichen Analyse des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der HRT-Nutzung.

Das Risiko von BTW kann vorübergehend mit längerer Immobilisierung, signifikantem Trauma oder umfangreichen Chirurgie steigen. Normalerweise sollte in der postoperativen Phase ernsthafte Aufmerksamkeit auf vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung von VTE nach Operationen gelegt werden. Wenn eine verlängerte Immobilisierung nach chirurgischem Eingriff, nämlich nach Operationen an den Bauchorganen oder orthopädischen Operationen an den unteren Gliedmaßen, geplant ist, sollte die Möglichkeit einer vorübergehenden Absolvierung von HRT 4 bis 6 Wochen vor der Operation berücksichtigt werden.

Die Behandlung sollte nicht wieder gestartet werden, bis die motorische Aktivität der Frau vollständig wiederhergestellt ist. Wenn sich nach der Therapie eine venöse Thromboembolie entwickelt, sollte das Medikament zurückgezogen werden.

Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt sofort zu konsultieren, wenn es ein potentielles Symptom der Thromboembolie gibt( zB schmerzhafte Beinschwellung, plötzliche Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe).

Koronare Herzkrankheit des Herzens

Es wurde kein Hinweis auf eine positive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System der kontinuierlichen Kombinationstherapie mit konjugierten Östrogenen und MPA in randomisierten kontrollierten Studien erhalten. In zwei großen klinischen Studien, WHI und HERS( Herz und Estrogen / Gestagen-Replacement Study) wurde ein möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen im ersten Jahr der Behandlung und das Fehlen einer positiven Wirkung auf den gesamten gezeigt.

Für andere Medikamente, die für HRT verwendet werden, gibt es nur begrenzte Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen Effekte auf kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität untersucht wurden. Daher ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Zubereitungen gelten.

Stroke

In einer großen randomisierten klinischen Studie( WHI-Studie) als Sekundär Ergebnis gefunden wurde während der Einsatz von kontinuierlichen kombinierten Therapie von konjugierten Östrogenen und MPA das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall bei gesunden Frauen zu erhöhen.

Für Frauen, die HRT nicht erhalten, festgestellt, dass die Inzidenz von Schlaganfällen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren belaufen sich auf etwa 3 pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 11 pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren stattfinden werden. Es wird geschätzt, dass Frauen, die für 5 Jahre konjugierte Östrogene und MPA nehmen, die Zahl der zusätzlichen Fälle im Bereich von 0 bis 3( beste Ergebnis = 1) pro 1000 Patienten 50-59 Jahre alt sein und von 1 bis 9( beste Schätzung= 4) pro 1.000 Patienten im Alter von 60-69 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Schlaganfallrisiko auch andere Medikamente für HRT betrifft. Ovarialkarzinom

Langzeitanwendung( mindestens 5-10 Jahre) von HRT Präparaten, die nur Östrogen bei Frauen mit Hysterektomie enthalten war mit einem erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in mehreren epidemiologischen Studien in Verbindung gebracht. Es ist unklar, ob es ein Risiko für eine langfristige Nutzung von kombinierten HRT und nur Vorbereitungen, die Östrogene enthalten.

Andere Bedingungen

Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, und daher sollte der Zustand der Patienten, die Herz- oder Nierenfunktion beeinträchtigt haben, genau überwacht werden. Der Zustand der Patienten mit dem letzten Stadium des Nierenversagens sollte sorgfältig überwacht werden, da es erwartet wird, dass das Niveau der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston erhöht wird.

Frauen mit zuvor bestehenden Hypertriglyceridämie sollten während der Östrogenersatztherapie oder Hormonersatztherapie wegen solcher Frauen in der Östrogen-Behandlung einen einzigen Fall einer signifikanten Erhöhung der Menge an Triglyceriden im Plasma gesehen überwacht werden, die zu Pankreatitis führen.Östrogene erhöhen das Niveau

tiroksinsvyazuyuschego Globulin( TBG), zu einer Erhöhung der Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, führt, die durch das Niveau der proteingebundenen Jods ermittelt wird, Thyroxin( wie durch die Verwendung eines Lautsprechers oder Radioimmunoassay analysiert) oder Trijodthyronin( durch Radioimmunoassay).Die Gefangennahme von Trijodthyronin wird reduziert, was auf einen erhöhten TSH-Wert hindeutet. Die Konzentrationen von freiem Trijodthyronin und Thyroxin ändern sich nicht. Ebenen

andere Bindungsproteine ​​in Serumglobulin und kortikosteroidsvyazuyuschego Globulin, die Sexualhormone bindet erhöhen kann, was zu einer erhöhten Konzentration führt Sexualhormone und Corticosteroiden zirkulierender, respectively. Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen verändern sich nicht. Konzentrationen von anderen Plasmaproteinen( Angiotensinogen / Substrat von Renin, Antitrypsin, Ceruloplasmin) können zunehmen.

Es gibt keinen schlüssigen Beweis für eine Verbesserung der kognitiven Funktion. In der WHI-Studie wurden einige Daten über das erhöhte Risiko von Demenz bei Frauen erhalten, die eine kontinuierliche Kombinationstherapie mit CKE und MPA nach 65 Jahren erhielten. Es bleibt unbekannt, ob dies auch für jüngere Frauen in der postmenopausalen Zeit oder anderen HRT-Vorbereitungen gilt.

Patienten mit dem seltenen Erbkrankheiten - Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel-Syndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, - sollten das Medikament nicht einnehmen.

Die Erfahrung der Behandlung von Frauen über 65 ist begrenzt.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen. Femoston hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten.

Gebrauch während der Schwangerschaft und der Laktation.

Femostone ist nicht für den Einsatz während der Schwangerschaft angegeben.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Femoston auftritt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden.

Femostone ist nicht für den Einsatz während der Laktation indiziert.

Nebenwirkungen Femoston

Es gibt Berichte über solche Nebenwirkungen der Therapie Femoston:

  • häufig( 1-10%): Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Schmerzen im Bauch, Blähungen, Krämpfe in den unteren Extremitäten, Brustschmerzen, Durchbruchblutungen, Gerinnung, Beckenschmerzen, Asthenie, Gewichtsreduktion oder Gewichtszunahme;
  • selten( & lt; 1%): vaginale Candidiasis Erhöhung Myom uterine Größe, Depression, Libidoveränderungen, Nervosität, Schwindel, venöse Thromboembolien, Gallenblasenerkrankung, allergische Hautreaktionen, Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Schmerzen im Rücken, ändert Erosionenzervikale und zervikale Sekrete, Dysmenorrhoe, peripheres Ödem;
  • selten( & lt; 0,1%): Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, die Erhöhung der Krümmung der Hornhaut, Funktionsstörungen der Leber, die manchmal durch Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Gelbsucht und Schmerzen im Bauch, Brustvergrößerung, prämenstruelles Syndrom ähnliches Stresssyndrom begleitet werden kann;
  • sehr selten( & lt; 0,01%): hämolytische Anämie, Chorea, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Erbrechen, Melasma und Chloasma, die nach Drogenentzug bleiben können, polymorphen Erythem, knotigen Erythem, vaskuläre Purpura, Angioödem, Schlaganfall VerschlechterungPorphyrie, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Brustkrebs in Übereinstimmung mit den Ergebnissen einer großen Anzahl von epidemiologischen Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierte Studie( Women's Health Initiative -whi), das Gesamtrisiko für Brustkrebs steigt mit zunehmender Dauer der Hormonersatztherapie( HRT) bei Frauen, diediese Behandlung, oder diejenigen mit HRT in der jüngsten Vergangenheit.

nur Östrogen Ergebnisse der relativen Risikoschätzungen für HRT( VR) mit wiederholten Datenanalyse 51 epidemiologische Studien( in der HRT nur durchgeführt Östrogen in mehr als 80% aller Fälle HRT) und epidemiologische Studien MWS( Million Women Study) sind ähnlich und umfassen 1,35( 95% Konfidenzintervall -I: 1,21-1,49) bzw. 1,30( 95% CI: 1,21-1,40).

In Bezug auf kombinierte HRT( Östrogen plus Gestagen) haben mehrere epidemiologische Studien ein höheres Gesamtrisiko von Brustkrebs als mit Östrogen allein berichtet. Die MWS Studie es, dass bei Personen im Vergleich demonstriert wurde, die nie kombinierten HRT erhalten haben( Östrogen und Gestagen) HRT verschiedene Arten mit einem höheren Risiko für Brustkrebs( BP = 2,00, 95% DІ 1 zugeordnet wurden(BP = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) oder Tibolon( BP = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68).

Die WHI-Studie wurden alle Patienten das Risiko war gleich 1,24( 95% CI: 1,01-1,54) nach 5,6 Jahren der Nutzung von kombinierten( Östrogen und Gestagen) HRT( konjugierte equine Östrogene - CLE und metilprogesteron Acetat - IPA)im Vergleich zu Placebo.

in den entwickelten Ländern MWS Studie auf der Grundlage der Daten über die durchschnittliche Inzidenz von Brustkrebs festgestellt wurde, wie folgt::

absolute Risiken berechnet in Studien MWS und WHI, werden im Folgenden vorgestellt

erwartet, dass Brustkrebs in diagnostiziert werden 32 etwa von 1000 Frauenim Alter von 50 bis 64 Jahren, die keine HRT erhalten;

pro 1000 Frauen, die vor kurzem HRT-Fälle während des relevanten Zeitraums erhalten oder erhalten haben, sind:

  • für diejenigen, die Östrogen-Ersatz-Therapie
    • von 0 bis 3( am besten Schätzung = 1,5) mit 5 Jahren
    • verwaltet von 3 bis 7( beste Schätzung = 5) für 10 Jahre erhalten.
  • für diejenigen, die kombiniert( Östrogen plus Gestagen) HRT,
    • von 5 bis 7( beste Schätzung = 6) mit 5 Jahren
    • angewendet von 18 bis 20( beste Schätzung = 19) bei der Anwendung für 10 Jahre

BDie WHI-Studie ergab, dass nach 5-6 Jahren Follow-up, 8 Fälle von invasiven Brustkrebs pro 10.000 Frauen-Jahre in einer Kombination von Östrogen-progestagenen HRT( CLA und MPA) bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren diagnostiziert werden.

Laut Studienstatistik wurde festgestellt, dass:

  • für 1000 Frauen in der Placebo-Gruppe, etwa 16 Fälle von invasiven Brustkrebs nach 5 Jahren diagnostiziert werden würde;
  • pro 1000 Frauen, die kombinierte HRT "Östrogen + Gestagen"( EML und MPA) erhalten, wird die Anzahl der zusätzlichen Fälle von 0 bis 9( beste Schätzung = 4), wenn für 5 Jahre angewendet werden. Die Zahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die HRT verwenden, ist ähnlich wie bei Frauen, die HRT begonnen haben, unabhängig von ihrem Alter bei Beginn der Verwendung( 45 bis 65 Jahre).

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Östrogen / Gestagen-Therapie berichtet wurden:

  • Östrogen-abhängige Neoplasien, sowohl gutartig als auch bösartig, zB Endometriumkrebs;
  • venösen Thromboembolismus, das heißt, tiefe Venenthrombose der unteren Extremität oder Becken und Lungenembolie, ist häufiger bei Frauen, die HRT erhalten als unter denen, die es nicht erhalten;
  • mögliche Demenz.
  • Endometriumkrebs
  • Bei Frauen mit einem intakten Uterus erhöht sich das Risiko von Hyperplasie und endometrialem Krebs mit der Dauer der Monotherapie mit Östrogenen.
  • Nach epidemiologischen Studien zeigt die beste Risikobewertung, dass bei Frauen, die keine HRT einnehmen, erwartet wird, dass Endometriumkrebs in etwa 5 von 1.000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren diagnostiziert wird. Abhängig von der Dauer der Behandlung und der Dosis von Östrogen, ist ein erhöhtes Risiko für endometrialen Krebs, unter denen, die nur Östrogen, ist 2-12 mal größer im Vergleich zu denen, die es nicht nehmen. Die Progestogen-Supplementierung mit Östrogen-Monotherapie reduziert dieses erhöhte Risiko erheblich.

An wen ist kontraindiziert Femoston

  • diagnostiziert in der Vergangenheit oder vermuteten Brustkrebs
  • diagnostiziert in der Vergangenheit oder Verdacht auf Östrogen-abhängige bösartige Tumoren( zB Endometriumkrebs);
  • vaginale Blutungen der unerklärlichen Genese;
  • unbehandelte endometriale Hyperplasie;
  • hat venösen Thromboembolismus( tiefe Venenthrombose, pulmonale Thromboembolie) oder idiopathische venöse Thromboembolie in der Vergangenheit;
  • aktive oder jüngste thromboembolische Erkrankungen der Arterien( zB Angina pectoris, Myokardinfarkt);
  • akute Lebererkrankung, sowie die Anwesenheit von Lebererkrankungen in der Vergangenheit, wenn die Leberfunktionsindikatoren nicht normalisiert sind;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einer der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels;
  • Porphyrie;
  • ist eine Schwangerschaft, die diagnostiziert oder vermutet wird.

Wechselwirkung von Femostone

Der Stoffwechsel von Östrogenen kann durch die gleichzeitige Verwendung von Substanzen, die Enzyme aktivieren( insbesondere Enzyme des Cytochrom P450-Systems), die am Stoffwechsel von Medikamenten teilnehmen, verstärkt werden. Zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva( zB Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin), antimikrobielle Mittel( zB Rifampicin, Rifabutin) und antivirale Mittel( zB Nevirapin, Efavirenz).

Trotz der Tatsache, dass Ritonavir und Nelvinavir als starke Inhibitoren bekannt sind, wenn sie gleichzeitig mit Steroidhormonen verwendet werden, aktivieren sie im Gegenteil die markierten Enzyme.

Kräuterpräparate, von denen das Hypericum perforatum Bestandteil ist, können den Stoffwechsel von Östrogenen und Gestagenen verstärken. Dies kann zu einer Schwächung ihrer Wirkung und einer Veränderung im Profil der Uterusblutung führen.

Es gibt keine Informationen über die Wechselwirkung von Dydrogesteron mit anderen Medikamenten.

Überdosierung von Femoston

Sowohl Estradiol als auch Dydrogesteron sind Substanzen mit geringer Toxizität.

Theoretisch kann eine Überdosierung Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung eine spezifische symptomatische Behandlung erfordert. Dies gilt auch für versehentliche Überdosierungen bei Kindern.